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第二类医疗器械注册证书纠错办理程序

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第二类医疗器械注册证书纠错办理程序
项目名称:医疗器械注册证书纠错 受理范围:医疗器械生产企业在领到核发的注册证 30 日内, 对于注册证书打印错误、注册证书编号错误以及审批工作中出现 的其他错误,可以一次性提出对注册证内容纠错的申请。 申请资料要求: 1、由生产企业出具的医疗器械注册证书错误的情况说明。 2、医疗器械注册证书及附件的复印件。 3、相关资质证明文件。产品注册证书纠错时,提交生产企 业负责人身份证(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的 本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件 (非生产企业负责人办理时)。 办理程序: 一、省局受理大厅经办人按照申请资料要求对企业提交的医 疗器械注册证书纠错申请进行形式审查,对于符合要求的予以受 理。经形式审查确认属于注册证书打印错误或属于注册证书编号 错误的,转省局医疗器械处办理;其他情况转省局药品认证中心 办理。 二、省局药品认证中心自接到纠错申请资料起,应当在 15 个工作日内依据申请资料要求进行审核,提出意见,并转医疗器
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械处进行行政审批。 三、医疗器械处经办人自接到纠错申请资料起,应当在 15
个工作日内提出处理意见,送交主管处长批准。经批准后,经办 人应当在 5 个工作日内完成制证并转局受理大厅履行送达程序。
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