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连锁药店质量管理制度


总部质量制度目录
? 1、质量体系文件管理制度 ?2、质量方针和目标管理制度 ?3、质量管理体系内审制度? 4、质量管理文件的管理制度 ?5、质量管理工作检查和考核制度 ?6、质量信息管理制度? 7、质量风险评估管理制度 ?8、质量否决权管理制度 9、供货单位及销售人员合法资质审核制度? 10、首营企业和首营品种审核制度 ?11、药品采购管理制度 ?12、药品收货管理制度 ?13、药品验收管理制度 14、药品入库储存保管制度 ?15、药品在库养护管理制度? 16、药品出库复核管理制度 ?17、药品配送管理制度? 18、药品配送运输管理制度? 19、含特殊药品复方制剂管理制度 ?20、药品有效期管理制度 ?21、不合药品销毁管理制度?

22、不合格药品管理制度? 23、药品退货管理制度? 24、药品召回管理制度? 25、质量查询管理制度? 26、质量事故、质量投诉管理制度 27、药品不良反应报告管理制度? 28、环境卫生人员健康管理制度? 29、质量教育培训及考核制度 ?30、设施设备保管和维护制度 ?31、设施设备验证和校准制度? 32、记录和凭证管理制度 ?33、计算机信息系统管理制度? 34、药品采购质量评审制度? 35、进口药品管理制度? 36、冷藏药品管理制度? 37、温度自动监测管理制度 ?38、门店经营资格审核管理制度 ?39、质量管理制度考核制度 ?40、中药饮片购、销、存管理制度? 41、电子化监管工作制度
质量体系文件管理制度 1、目的:质量管理体系文件,是质量管理体系开展质量活动,推动体系运行 的依据,可以贯穿到质量策划;质量控制;质量保证;质量改进;质量风险管

理等措施。?2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版 GSP 规范(2013 年)?第二章第四节的规定,制定质量管理体系文件。 3、范围:适用于本企业 各类质量管理体系相关文件的管理。?4、职责:人事综合管理部?;质量负责 人;质量管理部。企业负责人对?本制度的实施负责?5、规定内容:?质量管理 体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成 的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件 的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部 负责,各部门协助、配合及工作。?5.1 本企业质量管理体系文件分为五 类:?5.1.1 质量管理制度;??5.1.3 质量管理工作操作程序;?5.1.4 质量记录、 凭证、报告、档案;?5.1.5 操作规程类。5.2 当发生以下状况时,企业应对质量 管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1?5.2.35.2.5 经过 GSP 认证检 查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。?5.3 文件编码要求。为规 范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码 应做到格式规范,类别清晰,一文一号。?5.3.1 编号结构? ???文件编号由 4 个 英文大写字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的 文件序号和 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成,? 如下图:□□□□??? ?□□?????? ? ?□□□?? ? □□□□?
公司代码????文件类别代码?? 文件序号???? 年号 ?5.3.1.1 公司代码拼音字头:XXX? 5.3.1.2 文件类别代码拼音字头:ZD??CX??ZZ;? 5.3.1.2.1 质量管理制度的文件类别代码,用拼音字头字母“ZD”表示。 ?5.3.1.2.2 质量职责的文件类别代码,用拼音字头英文字母“ZZ”表示。 ?5.3.1.2.3 质量管理工作操作程序的文件代码,用拼音字头“CX”表示。?

5.3.1.2.4 质量记录类文件类别代码,用拼音字头英文字母“JL”表示。 ?5.3.1.3 文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字,从 “001”开始顺序编码。? 5.3.1.4 年号:是该文件成版时的公元年号,如 2014。 ?5.3.2 文件编号的应用:? 5.3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 5.3.2.2 质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止,应按 有关文件管理修改的规定进行。 5.3.2.3 纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。 ?5.4 标准文件格式及内容要求:文件首页格式见附录。 ?5.5 质量管理体系文件编制程序为:5.5.1 计划与编制:质管部提出编制计划, 根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素,编制质量管理 系统文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制和人员,明 确进度。? 5.5.2 审核与修改:质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核,审核后质 管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意 见和建议。????5.6.4 对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应 及时收回,作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用。 5.6.5 已废止 的文件或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。?5.7 质量管理体 系文件的控制规定:??5.7.2 确保符合有关法律法规及规章;?5.7.3 必要时应对 文件进行修订;5.7.4 各类文件应标明其类别编码,并明确其使用范围;5.7.5 对记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效。5.7.6 应当保证各岗位获得 与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。5.8 质量管理系

统文件的执行规定:5.8.1 质量管理制度和程序下发后,质管部门应组织各部 门负责人和相关岗位人员学习,并与文件制定的日期统一执行,质管部门负责 指导和监督。5.8.2 各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。5.8.3 采取 每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查,特别是要 检查记录的真实性、完整性和规范性,对检查出的问题及时制定整改措施,限 期整改。
质量方针和目标管理制度 1、目的:建立质量方针和质量目标管理制度,确保质量方针目标的规范实 施。2、依据:根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录。3、 范围:适用于本企业质量方针、目标的管理。4、职责:公司各部门、连锁门 店负责实施。5、内容:5.1、质量方针:“诚实守信 依法经营 质量为 严” 5.1.1 企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标 等信息制定,并以文件正式发布。5.2 质量目标:“规范管理 提高效益”5.3 在质量管理部门的指导督促下,各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门 具体的工作目标,并制定出质量目标的实施方法。5.4 质量方针目标的管理程 序分为质量策划、质量控制;质量保证;质量改进;质量风险管理的记录。 5.5 质量方针目标的质量策划:5.5.1 质量领导组织根据外部环境的要求,结合 本企业的工作实际,于每年 12 月份召开企业经营方针目标研讨会,制定下年 度质量工作的方针目标;5.5.2 质量方针目标的草案应广泛征求意见;5.5.3 质 量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核,经总经理审批后下达各部 门实施;5.5.4 质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。5.6 质量方针 目标的质量控制:5.6.1 企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行 责任人、 督促考核人;5.6.2 采购部门按经营范围将预采产品质量标准和产品

说明书,包装上报质量管理部门,按规范审核监督。5.7 质量方针目标的药品 质量保证:5.7.1 质管部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督 促;5.7.25.8.1
质量管理体系审核管理制度 1、目的:为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。? 2、 依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版 GSP 等法律法规制定本制 度。?3、范围:适用于公司质量管理体系的审核。4、责任者:质量管理领导 小组、质管部及相关部门。?5、规定内容? 5.1?质量领导小组负责组织质量管 理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定 计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。? 5.2?各相关部门负责提供与部 门工作有关的评审资料。? 5.3?一般审核工作按年度进行,于每年的 12 月下旬 组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时,及时组织开展内 审。? 5.4?公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容:? 5.4.1?药 品经营管理的外部政策发生变化:包含国家、省市药品主管部门发布新的法 律、法规、通知要求,对公司质量管理体系产生重大影响的;? 5.4.2?公司内 部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的;? 5.4.3?公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生 变化的;? 5.4.4?公司质量管理部人员有 2 人以上同时发生变化的;?5.4.5?发生 重大质量责任事故的;?5.5.6?更换电脑操作系统软件的;?5.5.7?用于保证质量 操作的设施设备有重大变化的;?5.5.7?未按照规定要求通过 GSP 认证检查 的。?5.4?质量管理体系审核的内容;? 5.4.1?质量方针目标;?5.4.2?质量管理 文件;?5.4.3?组织机构的设置;?5.4.4?人力资源的配置;?5.4.5?硬件设施设 备;?5.4.6?质量活动过程控制;?5.4.7?客户服务及外部环境评价;?5.5?纠正与

预防措施的实施与跟踪:?5.5.1?质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措 施;?5.5.2?各部门根据评审结果落实改进措施;? 5.5.3?质管部负责对纠正与 预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。?5.6?质量管理体系审核应 按照规范的格式记录,记录由质管部负责归档。?5.7?质量管理体系审核的具 体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。?5.8?公司在每年的年底(12 月) 和每年的年初(2 月份),以前瞻和回顾的方式,由质量管理领导小组组织, 质量管理部牵头,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审 核,并建立真实完整的相关记录,保存 5 年备查。
质量管理体系内审管理制度 目 的:评价、验证质量管理体系是否符合 GSP 标准要求,是否得到有效 的 保持、实施和改进。 范 围:适用于公司 GSP 实施情况和质量管理体系所 覆盖的所有要求的内 部评审。 责 任:总经理、质量负责人、质量管理部 对本制度实施负责。 内 容: 1、年度内审计划 (1)质量管理部负责策划 内审方案,编制“年度内审计划”,经质量负责人审核,由总经理批准后实 施。 (2) 内审每年 12 月进行一次,并要求覆盖公司质量管理体系的所有要 求和 GSP 有关规定。 (3)当出现以下情况时,由质量负责人及时组织进行内部质量审核。 ① 组 织机构设置或质量管理体系发生重大变化; ② 出现重大质量事故,或顾客 对某一环节连续投诉; ③ 法律法规及其他外部环境对质量管理体系和 GSP 相关要求的变更; ④ 在接受第二方、第三方审核之前。 (4)内审计 划的内容:包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。 (5)根据需要,可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门,也可以专门针对 某几项要求或部门进行重点审核;但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和

GSP 各项规定。 2、内审准备 (1)质量领导小组通过内审计划,确定评审小 组。 (2)内审组长应在了解受审部门具体情况后,组织编写 GSP 检查项目 表,详细列出审核项目依据与方法,确保标准要求与 GSP 规定条款无遗漏, 使审核顺利进行。 (3) 内审组长于实施前 7 天将审核要点与时间通知受审 部门。受审部门对时间安排如有异议,应在实施前 3 天通知内审组长,以便重 新安排时间。 3、内审的实施 (1) 首次会议 ① 参加会议人员:公司领 导、内审组成员、各部门负责人,与会者应签到,并由质量管理部保留会议记 录。 ② 由内审组长主持会议; 会议内容:由内审组长介绍本次内审的目 的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。 (2) 现场审核 ① 内审组根据“GSP 检查项目表”进行现场审核,将体系运行效 果及不符合项记录在检查项目表中。 ② 内审报告一般应含以下内容:评审 目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等。 ③ 存在问题 及不合格报告。根据不合格报告提出整改要求。 (3)末次会议 ① 参加人 员:公司领导、内审组成员、各部门负责人,与会者应签到,由内审组长主持 会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档。② 会议内容:内审组长重 申内审目的;宣读内审报告;宣读不合格项, 并指出完成纠正措施的要求与 期限;公司领导讲话。 ③ 由质量管理部发放《评审报告》至各相关部门。 4、改进和验证: (1) 对评审结果中不合格项提出整改要求,落实到部门、 个人、确定好 时间。 (2) 以原体系适用情况为基础,吸取先进管理理论、 方法和经验,进行系统改进。 5、 记录促存:质量管理部保存评审相关记 录,期限 5 年。
质量管理文件的管理制度 1、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据:《药品经营质量管

理规范》 3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批 准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管 理。 4、责任:企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 质量管 理体系文件的分类。 5.1.1
质量管理工作检查和考核制度 1、目的:加强质量管理工作,坚持实施 GSP 及附则,全面落实质量管理制 度,强化对执行情况的检查和考核力度。 2、依据:根据《药品管理法》、 GSP 及其附录等法律法规制定本制度。 3、范围:适用于公司各部门的质量管 理工作检查和考核。 4、责任者:质管部、质量管理领导小组。 5、规定内 容: 5.1 质量管理工作的检查。 5.1.15.3.2
质量信息的管理制度 1、 目的:确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况, 不断 提高药品质量、工作质量 和服务质量,规范药品质量信息的管理工作。 2、 适用范围: 适用于所有质量方面信息的汇总、分析、传递与反馈。 3、 职责: 3.1 各部门收集、报送质量信息。 3.2 质管部负责质量信息 汇总、分析、传递与反馈,并建立质量信息档案。 4、 相关文件: 《药品经 营质量管理规范》 5、 工作内容: 5.1 质量信息内容: 5.1.1 国家和行业新 出台的有关质量政策、法律、法规 (包括规范、标准、通 知、办法)等; 5.1.2 上级药品监督管理部门监督检查发出的与本公司有关的质量信息 (包括 各类文件以及质量公告); 5.1.3 供货单位质量保证能力及所供药品的质量 状况等相关情况的信息; 5.1.4 用户反应的质量问题、质量查询和质量投诉 等; 5.1.5 同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况的信息; 5.1.6 内部质量信息:药品采购、验收、养护、销售、运输质量工作信息,包

括与质量有关的数据、记录、报表、文件等。 5.2 质量信息收集: 5.2.1 收集原则:准确、及时、适用,对文字类信息应有原始文字。 5.2.2 质量信息 的收集方式: 5.2.2.1 质量政策方面的各种信息:由质量管理部门通过各级 药监督管理 文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集; 5.2.25.3.1 质量信息管理中心设在公司质量管理部,质管员负责对各类 质量信息的 收 集、并填写《质量信息传递单》传递至各相关部门或人员。 5.3.2 各部门各 环节凡发现重要质量信息、质量问题等,应及时填写 《质量信 息报告单》交 于质量管理部。 5.3.3 质量管理部收到质量信息报告单后及时作出处理, 并填写《质量信息传 递单》传递至各相关部门或人员。质量管理部每半年应对 各种药品质量信息进行整理、分析,在质量会议上传达或上报公司总经理。 5.3.4 各部门对信息及时进行学习和处理。 5.3.5 质管部应对各部门执行质 量信息的情况进行监督。 5.4 质量信息应经评估,按其重要程度实行分级管 理: 5.4.1 A 类信息:指对公司有重大影响,需要公司负责人做出决策, 并由公司 各部门协同配合处理的信息。A 类信息必须在 24 小时内上报公司负 责人, 由公司领导决策,质量管理部门负责组织传递并督促执行。 5.4.2 B 类信息:指涉及公司两个以上部门,需由公司领导或质量管理部门 协 调处理 的信息。B 类信息由主管部门协调决策并督促执行,质量管理部门负责组织传 递和反馈等。 5.4.3 C
供货单位及销售人员合法资质审核管理制度 1.目的:为了确保企业经营行为的合法性,保证药品的购进质量,把好药品 购进质量关。 2.依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。 3. 适用范围:适用首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。 4.职责:质量管理部、采购部是本制度的具体实施者。 5.内容: 5.1 定

义:首营企业指采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者 经营企业。首营品种指本企业首次采购的药品 5.2 公司应对首营企业和首 营品种的合法资格进行质量审核,确保供货单位和所经营药品的合法性。 5.2.1 首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、 有效: 1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》 2.营业执照及其年 检证明复印件 3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量 管理规范》 认证证书复印件 4.相关印章(包括出库专用章、质量专用章、 公章、合同专用章、财务 专用章、发票专用章、法人印章。样式应为鲜章样 式)、随货同行单(票)样式 5.开户户名、开户银行及账号 6.《税务登 记证》和《组织机构代码证》复印件 5.2.2 首营品种的审核,应当查验加盖 其公章原印章的以下资料,确认真实、有效: 1.药品生产批准文件或者进 口批准证明文件复印件 2.药品质量标准复印件 3.药品包装、标签、说明 书实样或样式 4.物价批文等相关资料 5.2.3 公司应当对供货单位销售人员 的资质进行质量审核,确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质, 应当查验以下资料,确认真实、有效: 1.加盖供货单位公章原印章的销售 人员身份证复印件 2.加盖供货单位公章原印章的法人代表印章或者签名的 授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种 (附具体品种清单)、地域、期限(一般不超过二年) 3.供货单位及供货品 种相关资料 5.2.4 与供货单位签订质量保证协议,至少包括以下内容: 1. 明确双方质量责任 2.供货单位应当提供符合规定的资格且对其真实性、有 效性负责 3.供货单位应当按照国家规定开具发票 4.药品质量符合药品标准 等有关规定 5.药品运输的质量保证及责任 6.质量保证协议的有效期限(一 般不超过一年) 5.3 购进首营品种或者准备与首营企业开展业务关系时,采

购部门应在系统软件中详细填写“首营企业(品种)审批表”,连同 5.2 规定 的资料报质量管理部。 5.4 质量管理部对采购部填报的“首营企业(品种) 审批表”及相关资料进行审核后,由质量管理部经理审批,并报质量负责人审 批。 5.5 首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审 批如依据所报送的资料无法作出准确判断时,采购部门应会同质量管理部对首 营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上 报质量负责人审批。 5.6 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方 可开展业务往来并购进药品。 5.7 质量管理部将审核批准的“首营企业(品 种)审批表”及报批资料等 存档备查。 5.8 有关部门应相互协调、配合, 确保审批工作的有效执行。 6 记录与凭证 6.1 首营企业(品种)审批表 6.2 供货单位档案表 6.3 药品质量档案表
首营企业和首营品种审核制度 1、目的:加强经营质量管理,确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品。 2、依据:《药品管理法》、新版《GSP》等法律法规制定本制度。 3、范围: 适用于公司对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种、新增品种合法性、 质量可靠性的审核。 4、责任者:综合业务部(采购)、质管部、质量负责 人。 5、规定内容: 5.1 首营企业的审核: 5.1.15.1.2“首营企业审批表” “首营企业审批表”“首营品种审批表”5.2.4 首营品种审核记录和有关资料 由质管部统一归档。 5.3 首营企业及首营品种审核以资料的审核为主,对首 营企业的审核如依据所报送的资料无法作出准确的判断时采购部应会同质管部 进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等质管部 根据考察情况形成书面考察报告再上报审批。
药品采购管理制度

1、目的:加强药品购进的质量管理,对药品采购过程进行质量控制,以确保 依法购进并保证药品的质量。 2、依据:根据新版 GSP、《药品流通管理办 法》等法律法规规章制定本制度。 3、范围:适用于本公司经营药品的采购进 货。 4、责任者:综合业务部(采购)、质管部。 5、规定内容: 5.1 采购 部应坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,依据市场动态、库存结 构及质管部反馈的各种质量信息等,组织采购。 5.2 在采购药品时应选择合 格供货方,对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉、所供药品质量状况等 应进行调查和评价。 5.3 采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。发票 应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明 的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章 原印章、注明税票号码。 5.4 药品购货计划: 5.4.15.5.1“合同专用章”原印 章的购货合同,作为本公司药品采购进货以及购销双方承担相应经济责任与法 律责任的凭据。 购货合同如果不是以书面形式确立的,双方应提前签订明确 质量责任的质量保证协议书,协议书应明确有效期,一般为一年。 5.6 购进 药品应有合法票据,并建立计算机系统“药品购进记录”,做到票、帐、物相 符。药品购进记录应注明:药品通用名称、规格、剂型、生产企业、供货单 位、批号、有效期、购进数量、价格、购货日期等内容。采购中药饮片的应当 标明产地。记录保存 5 年以上备查。 5.7 购进的药品应符合以下基本条件: 合法企业生产或经营的药品、有法定的批准文号和质量标准,购进进口药品 时,须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告 书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。 5.8 对首营品种、主营 品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种,由质管部负责建立药品质量 档案,质量档案内容包括药品质量档案表和该品种的注册证(或其他合法性证

明文件)、质量标准(药典已收载的,可不收集质量标准)、质量状态记录等。 5.9 药品采购人员应时常与供货方联系,或到供货方实地了解、考察质量情 况,配合质管部共同做好药品的质量管理工作,协助处理质量问题。 5.10 每 年度末质管部会同采购部、储运配送部、对购进药品的进货情况进行质量评 审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。
药品收货管理制度 1、目的:确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关。 2、依据:根据 2013 版 GSP 规定要求制定本制度。 3、范围:适用于公司所有购进药品、配 送退回药品的收货环节。 4、责任者:收货员、验收员。 5、规定内容: 1、药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 1.1 检查运 输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量 的现象,及时通知采购部门并报质量管理部门处理。 1.2 根据运输单据所载 明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,报 质量管理部门处理。 1.3 供货方委托运输药品的,采购部门要提前向供货单 位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前通知 收货人员;收货人员在药品到货后,要逐一核对上述内容,内容不一致的,通 知采购部门并报质量管理部门处理。 1.4 冷藏药品到货时,查验冷藏车、车 载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对 未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的,应当拒收,同时对药品进行 控制管理,做好记录并报质量管理部门处理。 2、 药品到货时,收货人员应 当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。无随货同行单(票)或无 采购记录的应当拒收;随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的 通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内

容,并加盖供货单位出库专用章原印章,与采购记录以及本企业实际情况不符 的,应当拒收,并通知采购部门处理。 3、应当依据随货同行单(票)核对药 品实物。随货同行单(票)中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数 量、生产厂商等内容,与药品实物不符的,应当拒收,并通知采购部门进行处 理。 4、收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内 容不相符的,由采购部门负责与供货单位核实和处理。 4.1 对于随货同行单 (票)内容中,除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经供货 单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货。 4.2 对于随货同行单 (票)与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当由采购部 门确定并调整采购数量后,方可收货。 4.3 供货单位对随货同行单(票)与采 购记录、药品实物不相符的内容,不予确认的,应当拒收,存在异常情况的, 报质量管理部门处理。 5、 收货人员应当拆除药品的运输防护包装,检查药 品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收。 收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内,并在随货同行单 (票)上签字后,移交验收人员。 5.1 药品到货时,收货人员应当核实运输 方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、 账、货相符。 5.2 随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通 用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容, 并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 5.3 冷藏、药品到货时,应当对其 运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记 录。不符合温度要求的应当拒收。 5.4 收货人员对符合收货要求的药品,应 当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。冷藏药 品应当在冷库内待验。 5.5 收货人员在收到药品时,应做好《收货记录》,

收货记录应包括:药品的名称、规格、生产企业、单位、数量、运输方式、温 控方式、收货时间、票据情况、收货人员等内容,并对供货方提供的相关票据 (销售出库单、发货单等)及物流凭证(运输单、托运单、快递单等)进行核 对,确认药品运输过程(发运地点、送达地点、送货人、运输时间等)是否符 合要求,如有疑问应联系采购部进行核实,票据不全或不符合要求不得收货、 验收入库。票据、物流凭证留档备查。收货结束后,及时通知验收员验收。
药品验收管理制度 1、目的:确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关。 2、依据:根据 《药品管理法》及其实施条例、新版 GSP 等法律法规规章制定本制度。 3、 范围:适用于公司所有购进药品、配送退回药品的验收。 4、责任者:质量验 收员。 5、规定内容: 5.1 药品质量验收由质管部的专职质量验收人员负 责,质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 或者具有药学初级以上专业技术职称;负责中药饮片验收工作的,应具有中药 学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 5.2 验收员在 接到收货人员的通知后,应及时对药品进行验收检查。 5.3 验收员应核对销售 凭证及印章样式是否与存档样式相符,不符的不能验收入库。及时与供货方核 实确认,经核实仍有问题的应及时报告质量管理部,由质量管理部确认后上报 当地食品药品监督管理局。 5.4 验收员应严格按法定标准和购销合同规定的 质量条款对照随货单据,按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。外包装 及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查;破损、污 染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包 装;生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可 不打开最小包装。 5.5 到货药品应在待验区内,在规定的时限内及时验收;

一般药品应在到货后 1 个工作日内验收完毕。生物制品及需冷藏保管的药品在 冷库进行验收,到货后 30 分钟内完成验收。 5.6 验收药品应按照“药品质量 验收程序”规定的方法进行。 5.7 验收时应对药品的包装、标签、说明书以 及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 5.7.1“已抽样”“已验讫”印章, 同时,验收员应在印章上签名,并进行复原封箱。 5.9 药品入库时注意有效 期,一般情况下有效期不足一年的药品不得入库;规定效期一年的药品,有效 期不足 6 个月的不得入库。 5.10 对验收不合格的药品(包装破损的除外), 应填写《药品质量复检单》,报质管部处理。 5.11 将相关信息输入计算机管 理系统中,系统会自动产生《药品质量验收记录》,验收记录包括药品的通用 名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单 位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在 验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货 单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规 格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量 等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还 应当注明不合格事项及处置措施。输入完毕后,(实施电子监管码管理的药品 进行扫码并及时上传)。最后打印验收入库单,交由仓库保管员入库并办好交 接手续。
药品入库储存保管制度 1、目的:保证对仓库实行科学规范的管理,正确合理地储存药品,保证 药品 的质量。 2、依据:根据《药品管理法》、新版 GSP 等法律法规规章制定本 制度。 3、范围:适用于在库药品储存保管。 4、责任者:保管员,养护员。 5、规定内容: 5.1 按照安全、方便、节约、高效的原则,合理选择仓位,

合理使用仓容,整件药品存放于整件货架,散装药品存放于拆零货架。五距适 当(五距指药品货位之间的距离不小于 5 厘米;垛与墙的间距不小于 30 厘米; 垛与屋顶(房梁)间距不小于 30 厘米;垛与散热器或供暧管道间距不小于 30 厘 米;垛与地面的间距不小于 10 厘米),堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置 现象。 5.2 根据药品的性能及要求,将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷 库中,保证药品的储存质量。其中常温库的温度应控制在 10~30℃、阴凉库 的温度应控制在 20℃以内、冷库的温度应控制在 2~8℃,相对湿度均控制在 35-75%。 5.3 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操 作。怕压药品应控制堆放高度。 5.4 库存药品应按药品批号分开堆放,不同 批号药品不得置于同一托盘或储位。 5.5 根据季节、按气候变化,做好温湿 度调控工作。温湿度每隔半小时系统自动记录一次,如温湿度超出规定范围, 系统会自动报警,仓储人员应及时采取相应措施,保证温湿度控制在规定范围 内,确保药品储存安全。 5.6 药品存放实行色标管理,待验区、退货区---黄 色;合格品区、发货区、零货称取区、复核区---绿色;不合格品区---红色。 5.7 对药品实行效期管理,系统会自动预警近效期药品。 5.8 对库存药品应 做到药品与非药品、内用药与外用药分开存放,整件和零货分开存放,中药饮 片专库存放。 5.9 销后退回的药品,凭业务部开具的退货凭证收货,存放于 退货药品区,专人保管并按退货药品程序处理。 5.10 不合格药品实行控制性 管理,存放于不合格药品库,专人保管,并按不合格药品程序处理。 5.11 仓 库保管员根据入库信息,对货进行核对。对货与信息不符,质量异常、包装不 牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收驳回;对核对合格的药品应及时入库上 架。根据入库指定的储位,将药品存放于相应的位置,并用确认。 5.12 如 拆零库药品需要补货时,保管员应及时做好移库补货工作。 5.13 保持库房、

货架的清洁卫生,每月进行清理,做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染等工 作。 5.14 仓库保管员应每月对库存进行盘点,如发现库存帐与实物不符, 应积极寻找原因,并及时整改。 5.15 未经批准的人员不得进入储存作业 区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为; 5.16 药品储 存作业区内不得存放与储存药品无关的物品。
药品在库养护管理制度 1、目的:规范药品养护工作,确保药品的质量。 2、依据:根据《药品管理 法》、新版 GSP 等法律法规规章制定本制度。 3、范围:适用于在库药品养 护。 4、责任者:养护员,验收员。 5、规定内容: 5.1 建立和健全药品养 护组织,配备与经营规模相适应的养护人员,养护人员应具有高中以上文化程 度,经岗位培训合格,后可上岗。 5.2 坚持以预防为主、消除隐患的原则, 开展在库药品养护工作,防止药品变质失效,确保储存药品质量的安全、有 效。 5.3 质管部负责对养护工作的技术指导和监督,包括处理药品养护过程 中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。 5.4 养护员指导保管员对药品 进行合理储存。 5.5 养护人员应坚持按药品养护管理程序,根据流转情况对 库存药品逐一养护检查,做好养护记录。一般品种按季检查养护,一般药品按 “三三四”原则进行药品巡检(即每季度第一个月检查 30%,第二个月检查 30%,第三个月检查 40%),做好养护记录,发现问题,及时与质管部联系。 重点养护品种应每月检查一次,并建立养护档案。 5.6 重点养护品种按月检 查,并建立健全药品养护档案。结合经营品种的变化,定期分析、调整重点养 护品种目录,不断总结经验,为药品储存养护提供科学依据。重点养护品种由 养护员配合质管部确定,一般是指由于异常原因可能出现问题的药品、易变质 品种、已发现问题药品的相邻 批号药品、储存时间超过半年以上的药品、近

效期药品等。首营品种自动列为重点养护品种,重点养护期为一年。 5.7 指 导保管人员对库存药品存放实行色标管理及温湿度管理。养护员每日上午 9-10 时、下午 3-4 时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化,采取相应的通 风、降温、降湿等相应的调控措施并予以记录。 5.8 药品养护员应对中药材 和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧等方法进行养护。 5.9 养护人员应 按季汇总、分析和上报在库药品的养护检查信息。 5.10 药品养护员应负责养 护用的仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用的计量仪器及器具等的管 理工作。设施设备仪器要检查(每季度一次定期检查)、保养、维修并做好有关 检查、保养、维修和使用记录,保证设施设备能有效运行,并建立管理档案。 5.10 养护中如发现质量问题,应挂“暂停销售牌”暂停发货,通过计算机系统 传输《药品停售通知单》上报质管部,并手工填写《不合格(质量可疑)药品 报告单》报质管部确认,经确认不合格的,则由质管部在计算机系统上传输《停 售通知单》通知综合业务部、储运部停止开单、发货、配送,并联系采购部进 行质量查询。 5.11 养护员应每季度对养护检查、近效期或长时间储存的药品 等质量信息进行汇总、分析并上报到质管部。
药品出库复核管理制度 1、目的:规范药品出库管理工作,确保本企业销售药品符合质量标准, 杜绝 不合格药品流出。 2、依据:根据《药品管理法》、新版 GSP 等法律法规规 章制定本制度。 3、范围:适用于药品出库复核。 4、责任者:发货员、复核 员 5、规定内容: 5.1 药品出库必须经发货、复核手续方可发出。 5.2 药品 按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。 5.3 发货人员根据电子出 单标签的指示引导,进行拣货,临时存放于小推车内。拣货完毕后,将小推车 移至复核台,将药品移交给复核人员复核、拼箱。复核员必须按清单逐一核对

品种、批号,对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括:品 名规格剂型、数量、生产厂商、批号、有效期、质量状况等项目。 5.4 对出 库药品逐批复核后在系统中记录复核内容。出库复核记录应保存 5 年以上。 5.5 整件与拆零拼箱药品出库复核: 5.5.1“拼箱”5.7.1
药品配送运输管理制度 1、目的:对药品运输过程中的质量状况进行有效控制,以确保药品配送运输 符合 GSP 有关规定的前提下,满足门店需求。 2、依据:根据《药品管理 法》、新版《GSP》等法律法规规章制定本制度。 3、范围:适用于对药品配 送运输的质量管理。 4、责任者:配送发货人员、运输员。 5、规定内容: 5.1 运输员负责本公司药品的运输,对运输过程中的药品质量负责。 5.2 运输 员依照发货单据,认真清点件数,不遗留药品。检查包装的牢固程度,发现药 品与单据不符、包装破损、被污染或者有可能影响药品安全运输的应立即与保 管员或发货人员联系,直至向储运部或者质量管理部报告。 5.3 装卸、搬运 药品应轻拿轻放,严格按外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 5.4 药 品运输时应针对运送药品的包装条件、质量特性及道路状况采取相应措施,防 止破损和污染。运载车辆需要保持密闭的状态,防止外界天气或者环境对药品 产生影响。 5.5 需冷藏的药品,运输途中应采取相应的保温或冷藏措施,药 品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。运输途中, 每隔半小时对冷藏箱或保温箱内的温度数据进行记录,记录留存备查。 5.6 车辆在运输途中发生故障,导致车辆无法启动运行,或者冷藏设备故障无法正 常运行,对冷藏药品温度无法有效控制,要立即通知公司质管部,由公司派另 外车辆赶赴指定地点对冷藏药品进行运输交接并按指定送货地点将药品安全送 达。 5.7 冷藏药品运输,出发之前运输人员对天气情况需要进行查询了解,

如即将发生暴雨、暴雪、冰雹、极度高温或者低温等异常天气情况,根据实际 状况采取停止配送。 5.8 每次出发前,运输人员需要检查车辆的状况,并检 查车辆轮胎和油量状态,如有意外状况,停止装运并及时进行车辆维修。 5.9 药品运输时,装车完毕后必须加锁,路途中非正常需要,不得做其他停 留,防止运输过程发生盗抢、遗失、调换等事故。 5.9 配送药品时做好《药品 运输记录》包括:药品的名称、规格、生产企业、单位、数量、运输方式、温 控方式、运输人员、启运时间、运输目的地等,并由发运人员及运输人员签 字,运输记录留档备查。
含特殊药品复方制剂管理制度 1、目的:强化特殊药品复方制剂药品的经营管理工作,确保有效地控制特殊 药品复方制剂药品的购、存、销行为。 2、依据:根据《药品管理法》、新版 《GSP》 3、范围:适用于公司购进的特殊药品复方制剂药品。 4、职责: 综合业务(采购、配送)部、储运部、质量管理部负责实施。 5、内容: 5.1 特殊药品复方制剂药品的概念:此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因 复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片(以下称含特殊药品复方制剂)。 其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。 5.2 特殊药品复方制剂药品对 人员要求 5.2.15.4.1
药品有效期的管理制度 1.目的:为合理控制药品的进、销、存管理,防止药品的过期失效,确保?药 品的质量,保障用药安全有效,特制定本制度。??? 2.依据:《药品管理 法》、《GSP》等相关法律法规及文件。??? 3.范围:公司库存药品购进、验 收、储存、养护、配送和报损销毁等环节?的效期管理。4.内容:药品的“有 效期”是指药品在规定的储存条件下能够保证质量的?期限。目前国产药品有

效期表示方法为“有效期至 X 年 X 月”。如:某药品包装上注明有效期至 2010 年 9 月,说明该药品应在 2010 年 9 月 30 日之前使用能够保证质量安全。 本企业规定药品近效期含义为:距药品有效期截止日期不足 6 个月的药品(有 效期 12 个月以内的品种以效期不足 4 个月为近效期)。??4.1?购进验收??? 4.1.1 属于本企业定义的近效期药品含义的药品禁止采购、验收入库。??4.1.2?距药 品效期 6 个月的国产药品品种不予采购、验收入库。???4.1.3 未标明有效期的 药品(未实行批准文号管理的中药饮片除外),质量验收时应判为不合格药品, 验收人员应拒绝验收入库。 4.1.4 判定为以上情况的药品品种购进须经采购部 经理审批,采取以销订购,勤进快出的方式。??4.2?储存养护????质量异常需 及时挂停售牌,质量部进行质量确认并依据公司相关制度处理。???药品近效 期 自 动 报 警 程 序 。 ?????4.3? 配 送 退 回 ??? “ 近 效 期 药 品 催 销 表 ” 所 列 品 种 内 容,及时采取有效方?式组织促销,以避免药品过期造成损失。???4.4?采购退 回???“近效期药品催销表”所列品种内容,及时采取有效方式组织与供应商 进行退换货,以避免药品过期造成损失。?4.4.2?近效期品种、老批号(公司依 据不同时间段及市场行情确定)、滞销?(一个月未产生实质销售)品种采购部 门应依据公司相关管理制度文件规定,及时进行与供应商退换货,以避免损 失。???4.5?报损销毁????????4.6?其他未尽事项依据 GSP 相关规定执行。
不合格药品销毁的管理制度 一、目的:为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理,制定本制度。 二、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 三、范 围:药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。四、责任:质量管理 机构负责对不合格药品实行有效控制管理。 五、内容: 1、销毁申请:经质 量管理部门同意,财务部审核,领导批准后不合格药品,要定期清理,集中销

毁。在集中销毁之前,质量管理部要监督仓储部门填报《不合格药品报损审批 表》并附《报损药品清单》。 2、销毁周期:每年进行一次报损药品的集中销 毁工作。、 3、销毁监控:药品在出库销毁之前,必须在质量管理部门的监 控下,对账清点药品实物,防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销 毁处理在药品监督管理部门的监督下,考虑防止污染环境,远离市区及人口居 住区和风、水上游;采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。 质管部必须从出库到销毁结束全称监控。 4、销毁记录:报损药品销毁的过 程中,质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务 部做核销凭据,质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存 档,长期保存。 5、销毁的药品要进行登记,记录内容为:药品名称、规 格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。 6、 在进行药品销毁时,至少有 2 人在场,在销毁登记表签字。 7、对特殊药品的 销毁,要上报药品监督管理部门,并由药品监督管理部门监督销毁。
不合格药品管理制度 一、目的:为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理,制定本制度。 二、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附则 三、范围:药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。 四、责任: 质量管理机构负责。 1、不合格药品是指:药品的包装不合格、外观质量不 合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认: (1)国家或省、市各级药 品监督管理部门发布的通知或质量公报中的 不合格药品。 (2)质量验收、 保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符, 包装污染、破碎及超 过有效期的药品,并报质量管理员确认为不合格的. (3)各级药品监督管理 部门抽查检验不合格的药品。 (4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确

认,即不能再销售,将不合格药品移入不合格区, 并做好“不合格药品台

帐”记录. 4、入库验收发现不合格药品,验收员填写“药品拒收报告单”

交质量管理 员,由质量管理员确认后,提出处理意见进行处理。 5、在储

存、养护或出库时发现质量有疑问药品,应立即挂黄牌暂停销售, 填写“药

品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格,摘除黄牌; 不合格,将

不合格品移入不合格品区,填写“药品质量处理通知单”进行 处理。质量管

理体系文件

6、在门店陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止

销售,立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品,以及抽查检验

发现的不合格 药品,应立即清查,集中存放于不合格区内,按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品,均应及时报质量管理员,质量管理员每季度 对

不合格药品进行汇总和分析,分清质量责任,制定处理和预防措施. 9、对于

包装破损或者包装不符合规定的不合格药品,可由采购员根据协议 及时联系

退货处理;对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题 药品、属假劣

药品范围的不合格药品应报废,并在药品监督管理部门的监督 下进行销毁处

理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

药品退货的管理制度

1、目的:提高企业服务水平,为顾客提供更好的服务。 2、依据:《药品经营

质量管理规范》,《药品经营质量管理规范》附录。 3、适用范围:企业的药

品退货过程。

4、责任:验收员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 药品入库验收中发现

不合格药品做到及时报告质量负责人,并按规定的要求做好记录。不合格药放

在不合格药品区,等待处理。质量管理人员应及时报告药品监督管理部门,不

得擅自作出退货或调货处理,待药监部门核准后处理,防止不合格药品再次流

入市场。 5.2 购销活动中根据合同准于退货的药品,将药品移入退货区,首

先查阅购进记录,核对药品生产批号和数量是否相符,并做好相关记录。 5.3

对配送退回的药品,存放于退货区,由专人保管并做好退货记录, 经验收员

验收合格的药品,由保管人员记录后存入合格药品区;不合格药品由保管人员

记录后放入不合格药品区。 5.4 非因药品内在质量原因的退货,将药品移入

退货区,由退货建议人填写《退货药品申请表》,报质量部门审核后,经企业

负责人审批同意后方可退货,形成退货药品记录。 5.5 药品退货记录应保

存五年备查。

药品召回管理制度

一、制定目的:为加强药品安全监管,保障公众用药安全,保证公司质量体系

的适宜性、充分性及有效性,促进本公司质量管理体系的完善,特制定本制

度。 二、制定依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。 三、

适用范围:本制度适用于公司召回药品的管理。 四、职责:质管部门、业

务部门、储运部门对本制度负责。 五、定义:本制度所称药品召回,是指

药品供货企业或生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的

程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 六、内容: 1、召回药品条

件 1)国家食品药品监督管理部门已公布责令召回的品种; 2)药品生产

商、供应商主动召回的品种; 3)药品经营或使用过程中发现存在安全隐患

已停止销售使用的药品,经过通知生产商供应商并向药品监督管理部门报告需

要召回的品种 2、药品召回管理 2.1.要积极执行药品监督管理部门的

指令,主动协助生产商供应商履行药品召回义务。

2.2.积极协助生产

商供应商按其召回计划的要求及时传达、反馈药品 召回信息;

2.2.1 质管部门负责信息管理: 接收指令、起草通知和整理信息等;其中 召回清单至少包含:品名、规格、生产企业、数量、单位、批号、有效期、购 进日期、召回日期、联系人、联系电话等。 2.3.积极协助生产商供应商 按其召回计划的要求及时控制、收回存在安全隐患的药品,并做好相关记录; 2.3.1 质管部门负责验收或确认召回药品; 2.3.2 储运部门在质管部指 导下负责封存召回药品; 2.4 经营过程中发现存在安全隐患的药品,由 质量负责人批准质管部应立即通知连锁门店停售该药品,通知药品供应商或生 产商,并向药品监督管理部门报告,等待处理意见。
药品售后追回管理制度 目的及依据:为加强药品售后管理,及时处理问题药品,最大限度地减少用药 安全隐患,依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第 90 号),制定本制度。 适用范围:质量管理部、采购部、配送销售部、门店管理部 储运部 内容: 1、本制度所称药品售后追回是指本企业通过各种信息渠道发现已售出的药品 有严重质量问题时,而对问题药品立即采取的通知停售、追回等控制措施。 2、药品售后追回由企业质量负责人牵头组织,质量管理部、采购部、配送销 售部、门店管理部、储运部共同完成。质量管理部负责问题药品的质量确认, 并对问题药品的追回过程实施监督。 3、质量管理部作为本企业的信息中 枢,应与采购部、配送销售部、门店管理部、储运部及时沟通、反馈经营过程 中的各种质量信息。 4、本企业经营过程中发现药品存在严重质量问题时,应 立即停止销售,质量管理部会同配送销售部必须在第一时间内通知连锁门店停 止该品种的销售或使用。 5、采购部、配送销售部建立、保存完整的购销记 录,保证问题药品购销渠道的可追溯性。 6、配送销售部应根据问题药品的流 向,通知连锁门店在规定时间内退回药品。 7、追回的问题药品,储运部应

建立完整的记录,并将追回的药品集中存放于不合格区,实施有效隔离,不得 擅自动用。 8、质量管理部应分析问题药品不合格项目发生原因,会同采购 部、配送销售部、门店管理、储运部采取相应措施,做好问题药品的追回、处 理工作。 9、对发现的问题药品未按本制度要求执行,造成损失或不良后果 的部门、人员,按照本企业有关规定予以处理。
质量查询管理制度 1、目的:建立质量查询制度,确保药品质量,防止质量隐患。 2、依据:根 据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录。 3、范围:进货验收、 储存养护、发货复核、运输及门店销售等环节发生的药品质量查询。 4、职 责:质量管理部门负责实施。 5、内容: 5.1 质量查询是指对药品进、存、 销等各环节中所发现的有关药品质量问题,向供货企业提出关于药品质量与其 处理的调查与追询的文书公函,以及公司所属分部、连锁门店向总部进行的药 品质量调查与追询。 5.2 收货验收时,对来货不符合法定标准或合同质量条 款,应将药品暂存在待验区,并于到货日起 2 个工作日内,向供货方发出质量 查询函件。待接到供货方回复后,按回复意见给予处理。 5.3 储存养护环节药 品的质量查询: 5.3.1 若发现药品有质量问题,应及时挂黄色标牌,填写“药 品停售通知单”“解除停售通知单”,去除停售标志,恢复发货,通知门店继 续销售; 5.3.3 复查确认药品存在质量问题时,应将药品移至不合格药品 区,挂不合格品标志(红色标牌),并于质量确认后 2 个工作日内,向供货企 业提出质量查询,同时向各连锁门店下发退货通知单; 5.4 出库、配送、复核、 运输环节药品的质量查询: 5.4.1 在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程 中,发现药品存在质量问题,应立即通知配送中心及连锁门店暂停发 货与销售,等待复查; 5.4.2 经复查确认不存在质量问题时,立即通知配送中

心及门店恢复发货与销售;质量不合格者应及时通知储运配送部门和门店收回 该批号药品,并向供货方联系质量查询及退货事宜; 5.4.3 在顾客投诉中反 映的药品质量问题,应按“质量投诉管理制度”进行相应处理,并根据具体情 况进行质量查询。 5.5 连锁门店在药品验收、陈列检查、销售过程中,发现 质量有疑问药品,应及时采取相应措施,并向质量管理部门发出查询,等待处 理。 5.6 对外质量查询方式,可以传真或电子邮件方式通知供货企业,然后在 5 个工作日内将盖有本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业,并做好查询函 件记录备查。 5.7 质量查询函件一式四联,分别为通知供货单位联、供货单 位处理回复联、存根联、通知业务部门联。 5.8 在药品有效期内发现药品有 质量问题,应向供货企业进行质量查询,超过药品有效期的药品一般不应再进 行查询,但在购货合同中另注明条款的药品除外。
质量事故、质量投诉管理制度 1、目的:加强本企业所经营药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事 故的发生。 2、依据:《药品经营质量管理规范》,《药品经营质量管理规 范》、附录 3、适用范围:发生质量事故药品的管理。 4、责任:质量管理人 员、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 药品质量事故 是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济 损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故 两大类。 5.1.15.1.1 由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污 染等能再供药用,每批次药品造成经济损失 1000 元以上的。 5.1.1.4 销售药 品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成药疗事故的。 5.1.2 5.2.1 一般质量事故发生后,应在当天口头报告质量管理人员,并及时 以书面形式上报质量负责人。 5.2.2 发生重大质量事故,造成严重后果的,

由质量管理人员在 24 小时内上报药品监督管理局,其他重大质量事故应在三 天内报告药品监督管理局。 5.3 质量事故处理: 5.3.1 发生事故后,质量 管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。 5.3.2 质量管理人员应组织人 员对质量事故 进行调查、了解并提出处理意见,报企业负责人。 5.3.3 质量管理人员接到 事故报告后,应立即前往现场,坚持“三不放过”的原则。即:事故的原因不 清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有整改措施不放过。了 解掌握第一手资料,协助各有关部门处理事故,做好善后工作。 5.3.4 发生 一般质量事故的责任人,经查实,在季度质量考核中处理。 5.3.5 发生重大 质量事故的责任人,经查实,轻者在季度质量考核中处罚,重者将追究其行 政、刑事责任,除责任人外,事故发生所在部门也必须承担相应责任。 5.3.6 发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政、刑事责任。 5.3.7 对于重大质量事故,质量管理部门与公司主要负责人应分别承担一定的质量责 任。
质量管理否决权管理制度 一、定义:质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部 门挂钩,体现奖优罚劣,对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终 的决定权。 二、目的:根据《药品管理法》,《药品经营质量管理规范》及 附录 保证经营药品的质量,对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员, 明确质量否决权,特制定本规定。 三、依据:《药品经营质量管理规范》及 附录 四、范围:适用于本公司的药品质量和环境质量。 五、责任:质量管理 部门对本规定的实施负责。 六、内容: 1、本公司人员必须认真执行《药品 经营质量管理规范》和公司的各项质量管理制度,坚持质量为上的宗旨,正确

处理经济效益与国家药政法规的关系,在经营全过程中切实保证药品质量。 2、质量否决内容: (1) 对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决: A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的; B、未办理首营品种质量审核 或审核不合格的; C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的; D、超出本公司经营范围或者供货单位生产(经营)范围的; E、进货质量评 审决定停销的; F、进货质量评审决定取消其供货资格的; G、被国家有关 部门吊销“证照”的。 (2)对购进入库药品存在下列情况之一的予以否 决: A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品; B、存在质量疑问或者 质量争议,未确认药品质量状况的; C、被国家有关部门吊销批准文号或通 知封存回收的; D、其他不符合国家有关法律法规的。 (3)、对存在下 列情况之一的销售药品行为予以否决: A、经质量管理部门确认为不合格 的; B、国家有关部门通知通知封存和回收的; C、存在质量疑问或质量争 议,未确认药品质量状况的; D、其他不符合国家有关药品法律法规的。 (4)、对向存在以下情况之一的连锁门店配送药品予以否决: A、未认定该 单位合法资格的; B、所配送药品超出该连锁门店经营范围的; C、被国家 有关部门吊销“证照”的; D、其他不符合国家有关药品法律法规的。 (5)、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现 的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。 (6)、违反公司质量管理规 定及程序的。 3、质量否决方式: 凡违反《药品经营质量管理规范》及本公司 质量管理制度的部门和人员,根据不同性质,可采取以下否决方式: 1.发出整改通知书; 2.对有质量疑问的药品有权封存; 3.终止有质量问题的 药品经营活动; 4、质量否决的执行: 1、公司各级领导必须坚决支持质 量管理部门行使质量否决权; 2、质管部门负责本制度的执行,进行考核,

公司质量负责人审定 3、凡在公司内部各部门之间的质量纠纷,由质量管理

部门提出仲裁意见,报公司质量负责人批准后,由质量管理部门行使否决权。

4、质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时,业务部门应服

从质量管理部门意见;

5、如有质量否决行使不当,或有关部门和个人

拒不执行,可向上级领导汇报,使质量否决权的行使得到保障。

设施设备验证和校准制度

1、目的:为确认公司药品质量控制中相关设施、设备及系统符合规定的设计

标准和要求,能安全有效地正常运行和使用,以确保冷藏药品在储存、运输过

程中的质量,制度本制度。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规

范》及相关附录。3、适用范围:适用于公司冷库、保温箱、冷藏储运温湿度自

动监测系统和仓库温湿度自动监测记录系统等的验证及校准。4、职责:企业

质量负责人、质量管理部、储运部对本制度负责。5、内容:5.1、验证:是证

明任何设备设施、操作规程(或方法)、监测系统能够达到预期结果的一系列

活动。校准:在规定条件下,为确定计量器具示值误差的一组操作。5.2、企

业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批,质量管理部门负责组

织储运部门共同实施验证工作。5.2、质量管理部按照质量管理体系文件的规

定,按年度制定验证计划,根据计划确定的范围、日程、项目,实施验证工

作。5.3、质量管理部在验证实施过程中,建立并形成验证控制文件,文件内

容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等,验证控制文件

应当归入药品质量管理档案。验证方案和验证项目由质量管理部提出,经企业

质量负责人审核并批准后,方可实施。5.3.1、验证方案根据每一项验证工作的

具体内容及要求分别制定,包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验

证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求,以及实施验证

的 相 关 基 础 条 件 , 。 5.3.2 、 制 定 实 施 验 证 的 标 准 和 验 证 操 作 规 程 。

5.3.3、验证完成后,需出具验证报告,包括验证实施人员、验证过程中采集的

数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分

析、验证结果总体评价等。验证报告由质量负责人审核和批准。 5.3.4 根据

验证数据分析,对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测

系统参数设定的不合理情况等偏差,进行调整和纠正处理,使相关设施设备及

监测系统能够符合规定要求。 5.3.5、根据验证结果对可能存在的影响药品

质量安全的风险,制定有效的预防措施。 5.4、根据验证方案实施验证。

5.4.1、相关设施设备及监测系统在投入使用前或改造后需进行使用前验证。

5.4.2、当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途,或是设备出现严重

运行异常或故障时,要查找原因、评估风险,采取适当的纠正措施,并跟踪效

果。 5.4.3、对相关设施设备及监测系统进行定期验证,以确认其符合要求,

定期验证间隔时间不超过 1 年。 5.4.4、根据相关设施设备和监测系统的设

计参数以及通过验证确认的使用条件,分别确定最大的停用时间限度;超过最

大停用时限的,在重新启用前,要评估风险并重新进行验证。 5.5、根据

验证的内容及目的,确定相应的验证项目。 5.5.1 冷库验证的项目至少包

括: 5.5.1.1、 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位

置及区域;

5.5.1.2 、 温 控 设 备 运 行 参 数 及 使 用 状 况 测 试 ;

5.5.15.5.1.5、确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋

势分析; 5.5.1.6、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行

保温效果评估; 5.5.3 保温箱验证的项目至少包括: 5.5.3.1.箱内温度

分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;蓄冷剂配备使用的条件

测试; 5.5.35.5.3.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;

5.5.3.6. 运 输 最长 时限 验 证 。 5.5.4 、 监 测 系统 验 证的 项 目 至 少 包 括: 5.5.4.1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认; 5.5.45.5.4.4、 监测系 统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认; 5.5.4±0.5℃,相 对湿度最大允许误差为±3﹪RH。 5.8、根据验证确定的参数及条件,正 确、合理使用相关设施设备及监测系统,未经验证的设施、设备及监测系统, 不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。 5.9、验证的结果,应当作为企业制定 或修订质量管理体系文件相关内容的依据。 5.10、验证数据要真实、连续、 完整、有效,数据无篡改、可追溯。质量管理员负责每一次验证报告等验证文 件的收集,汇集形成验证文件档案,档案由质量管理部负责保存 5 年。 5.11、企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作,企业应当确保 验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。
设施设备验证和校准制度 1、目的:规定有关设施设备的验证和校准制度,以保障设施设备运行的科学 性、合理性。 2、依据:根据新版 GSP 等规定制定本制度。 3、范围:适 用于公司冷库、温湿度监测系统、冷藏运输保温箱等设施设备。 4、责任者: 质管部、储运部。 5、规定内容: 4、术语和定义 5.1 冷藏药品 指对贮 藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 5.2 冷处:指温度符合 2~ 8℃的贮藏、运输条件。除另有规定外,生物制品应在 2~8℃避光贮藏、运 输。 5.4 冷链:指冷藏药品等温度敏感性药品,从生产企业成品库到使用 前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特 殊供应链管理系统。 5.5 控温系统:控温系统包括主动控温系统和被动控 温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备,通过程 序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是

指通过非机电式方法控制温度的设备,如冷藏(保温)箱等。 5.6 冷链验

证主计划:指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品(含脱包装或再包装处理)

贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计

划。包括确认计划可行性和按计划实施验证,必要时可进行再验证等。

5.7 验证:指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设

备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进

行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验

证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

6、基本

要求

6.2 冷藏药品经营单位需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证

冷藏药品使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。 6.3 冷链系

统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用;

设施设备及运输途径需要进行变更的,则须再次进行验证、确认和批准后方可

使用。 6.4 涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运

输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度,包括温度异常应急处理预案

等。 7、验证的总体要求 7.1 冷链的相关环节,库房、设施、设备、车

辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认,并形成书面文件。 7.2 应

制定冷链验证主计划,根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作,

以证明其特定操作的关键部分可控,并保证维持在良好状态。 7.3 应根据

验证对象制定验证方案,并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职

责。 7.4 验证应按照预先确定和批准的方案实施;验证工作完成后,应写

出验证报告,并对验证过程中出现的偏差进行评估,再进行审核、批准。验证

结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。 7.5 验证和确认应考虑环境

温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计

等。 7.6 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发 运流程等。 7.7 如使用电子记录作为数据的存储形式,应满足数据不可更 改、可导出等要求,并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验 证。 7.8 任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变,均需 通过变更控制进行再验证。 7.9 冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应 定期进行再评估和再验证,确保其能够达到预期结果。 7.10 所有的验证每 5 年至少要评估一次。
药品不良反应报告的规定 1、目的:加强对本企业所经营药品的安全监管,严格药品不良反应监测及报 告工作的管理 2、依据:《药品经营质量管理规范》及附录 3、适用范围: 本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。 4、责任:质量管理人员、采 购员、各连锁门店 营业员对本制度负责。 5、内容: 5.1 定义: 5.1.1 药 品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的 有害反应。 5.1.2 可疑药品不良反应:是指怀疑而未确定的药品不良反应。 5.1.3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者: 1、导致死亡或威胁生命 的; 2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的; 3、导致先天异常或分 娩缺陷的。 5.2 质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。 5.3 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依 据,不是处理药品质量事故的依据。 5.4 发生可疑的药品不良反应,应根 据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施,再按规定向有关部门报 告。 5.5 报告范围: 5.5.1 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有 不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反 应。 5.5.2 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内,报告该进口药品发生的

所有不良反应;满 5 年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 5.6 报告程序和要求: 5.6.1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监 测,营业员配合做好药品不良反应监测工作,加强对本企业所经营药品不良反 应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向质量管理人员报告。 质量管理人员应详细记录、调查确认后,填写《药品不良反应/事件报告表》, 按月向市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发 现之日起 15 日内 报告,死亡病例须及时报告。 5.6.2 企业如发现药品说明书未载明的可疑严 重不良反应病例,必须以快速有效方式报告市药品不良反应监测中心。 5.7 处理措施: 5.7.1 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品,质量管理人 员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售,就地封存,并报告药品监 督管理局。 5.7.2 本企业对发现可疑药品不良反应报告而未报告的,或未按 规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告,并责令改正。
环境卫生、人员健康规定 一、 目的及依据 规范本公司的环境卫生和人员健康状况管理工作, 创造一 个良好的工作环境,防止药品污染变质,保证所经营药品的质量。 根据《药品 经营质量管理规范》。 二、范围 适用于本公司环境卫生和人员健康的质量 管理。 三、责任人 公司各部门对本制度的实施负责。 四、内容 1.环 境卫生管理 1.1 各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理,以保证达 到规定的要求,促进服务质量的全面提高。 1.2 公司各办公营业场所应宽 敞、明亮、清洁,橱柜、货柜无灰尘杂物。 1.3 仓库的环境卫生管理。 1.3.1 办公生活区应与储存作业区保持一定距离,或采取必要的隔离措施,防 止不良影响或污染,确保药品的质量。 1.3.2 库区地面平整,无积水和杂

草,无污染源,定期进行灭鼠、灭虫活动。 1.3.3 库房内墙壁和顶棚应光 洁、平整、不积尘、不落灰,地面应光滑、无缝隙,门窗结构严密,并采取防 鼠、防虫、防鸟、防尘、防潮、防霉等措施。 2.人员卫生管理 公司员工 要养成良好的卫生习惯,做到勤理发、勤洗澡、勤剪指甲、勤换衣服 ,穿戴整洁,言行大方、得体。 储存、养护、运输岗位人员必须穿着规定工 作服,以符合劳动保护和产品防护要求。 3.员工健康管理 3.1 对从事直 接接触药品的工作人员实行健康状况管理,确保药品质量管理重要岗位工作人 员符合规定的健康要求。 3.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质 量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员,应每年定期到卫生行政部 门认定的体检机构进行健康检查,并建立企业健康档案、个人健康档案。 3.3 健康检查除一般身体健康检查外,应重点检查是否患有精神病、传染病(如 乙肝、甲肝等)、皮肤病等。质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程 度和辨色障碍等项目的检查。 3.4 健康检查不合格的人员,应及时调离原工 作岗位。 3.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后 才可上岗。 3.6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合 岗位任职要求时,应及时申请调换工作岗位,及时治疗,争取早日康复。 4.行政部负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查,建立个人 的健康档案。 5.行政部门负责本公司环境卫生和个人卫生及员工健康的 管理。
人员健康管理制度 1、目的:规范本企业人员健康状况管理工作,创造一个良好的工作环境,防 止药品污染变质, 保证所经营药品的质量。 2、依据:《药品经营质量管理 规范》《药品经营质量管理规范附录》 3、适用范围:本企业人员健康管理。

4、责任:质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 对从事直接 接触药品的工作人员实行人员健康状况管理,确保直接接触药品的工作人员符 合规定的健康要求。 5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管 理、验收、养护、保管员 门店营业员等岗位人员,应每年定期进行健康检 查。 5.3 健康检查除一般身体健康检查外,应重点检查是否患有精神病、 传染病、皮肤病等;质量 管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度(经 矫正后视力应不低于 0.9)和辨色障碍(色 盲和色弱)等项目的检查。 5.4 健康检查不合格的人员,应及时调离原工作岗位。 5.5 对新调整到直接接 触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。 5.6 直接接触药品的工 作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时,应及时申请 调换 工作岗位,及时治疗,争取早日康复。 5.7 质量管理人员负责每年定期组 织直接接触药品岗位人员进行健康检查,建立企业和个人的 健康档案。档案 至少保存三年。 5.8 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。 相关 文件: 1、《员工个人健康档案》 2、《药品从业人员健康检查汇总表》
质量教育培训及考核制度 目的:规范公司的人员教育培训工作,提高公司员工的质量管理意识。 2、依 据:《药品经营质量管理规范》及附录 3、适用范围:本公司质量管理体系所 有相关岗位的质量教育培训及考核工作。 4、责任:质量管理人员对本制度的 实施负责。 5、内容: 5.1 公司每年应依据上级有关要求及企业的实际情 况制定教育培训计划。 5.2 质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、 监督与考核。 5.3 质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及 专业知识、 执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到 100%。 5.4 公司对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购

销、新规章颁布等及时组织学习培训,培训有记录。 5.5 公司质量管理、 验收、养护、保管、购进、配送等岗位的人员经专业培训,合格后上岗。 5.6 质量管理人员应建立个人培训教育档案,内容包括:姓名、职位、职 称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。 5.7 质量管理人员每年应做好全年教育培训,内容要求:培训时间、培训内容、培 训对象、授课者等。 5.8 每次培训后应做好考核工作,验证培训的效果。
设施设备保管和维护管理制度 1、目的:加强设备管理,保证设备的正常运转,防止设备事故的发生,加强 对设备的维护保养,延长设备的使用寿命。 2、依据:《药品管理法》、《药 品经营质量管理规范》及附录 3、范围: 所有设备。 4、职责:设备使用人 员、各部门负责人实施 5、内容: 5.1 健全设备管理的组织机构,明确职 责。 5.2 设备管理应贯彻执行以维护为主、检修为辅的原则。 办公室负责 办公设备、质管部负责养护设备的管理工作。 5.3 进行设备的全过程的管理, 即从选购、开箱验收、安装调试、使用维修、事故处理、更新改造直至报废等 的全过程管理。 5.4 所有设备必须造册登记,主要设备建立健全设备的档案 管理。 5.5 定期对设备管理人员、操作人员的业务培训,岗位培训,提高业务 水平。 5.6 应做好设备使用维护记录。
记录和凭证管理制度 1、目的:保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。 2、依据:根据 《药品管理法》、新版 GSP 等法律法规规章制定本制度。 3、范围:适用于与 药品经营质量管理有关的记录和凭证。 4、责任者:公司各部门 各连锁门 店。 5、规定内容 5.1 记录和票据的设计首先由使用部门提出,报质管部统一 审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责,分别对管辖范围内

的记录、票据的使用、保存及管理负责。 5.2 记录、票据由各岗位人员负责 填写,由各部门主管人员每年收集、整理,并按规定归档、保管。 5.3 记录 要求: 5.3.15.3.25.3.2 近效期药品预警记录表、温湿度记录、药品出库复核 记录等。 5.3.2.6 公司所有记录和凭证至少保存 5 年。 5.4 票据要求: 5.4.15.4.3“证、照”及有关文件复印件、签订的质量保证协议、供货方所有合 法资料由质管部存档保管。 5.6 购进合同由采购部归档,装订成册。 5.7 购 进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进 数量、购货日期等内容。购进票据由财务部门按规定保存。 5.8 验收药品应 详细记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产厂 商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。 5.9 验收时索取《进口药品注 册证》、《进口药品检验报告书》等复印件。 5.10 养护记录、温、湿度记录及 调控措施记录,由养护员保管。。 5.11 财务凭证按国家相关规定处理。
计算机管理信息系统管理制度 1、目的:保证计算机、信息系统稳定有效运行,确保药品经营信息的安全 性、准确性、严密性。 2、:《药品管理法》、新版《GSP》等药品法律法规 规章,制定本制度。 3、范围:本制度适用于公司计算机信息系统的管理、使 用以及各岗位人员相关权限的设置。 4、责任者:系统管理员、质管部 各连 锁门店。 5、规定内容: 5.1 系统管理员负责信息系统服务器和工作站的 正常运行。 5.2 系统管理员负责安装维护企业经营管理实际需要的应用软 件和相关数据库。 5.3 系统管理员负责宽带上网的条件和保证网络安全的 措施,负责信息系统接受食品药品监督管理部门现场检查和远程监管的技术问 题。 5.4 系统管理员负责计算机系统日常养护和管理。 5.4.1 所有员工 都应该爱护计算机,搬动时应轻拿轻放,未经计算机管理员允许,任何人不应拆

装计算机。 5.4.2 局域网应由系统管理员进行设置,其他人不经允许不得随

意更改,登录系统应用自己的身份进入,按自己岗位的访问权限进行操作如有

系统上的问题及时与系统管理员联系,不得私自改动。 5.4.3 每个经授权进

入计算机操作的使用者应有唯一的用户身份,使其操作活动能追踪到相应的责

任人。 5.4.4 更改或删除记录应在权限范围内进行,数据的更改需要经过

质管部审核同意后并在其监督下进行,其更改或删除的原因和过程应能在记录

中体现。 5.4.5 电子记录应采用可靠的方式储存或备份,并保存至有关记

录的规定时限。

5.5 计算机管理信息系统岗位权限:系统管理应按以下权

限给相关岗位工作人员分配权,不得超范围分配。如有特殊需要,需经质管部

审批、总经理同意后方可执行。

质量管理制度考核制度

1、目的:确保企业内部各项制度的执行。 2、依据:《药品管理法》、《药

品经营质量管理规范》及附录 3、范围:适用于公司所有部门 各连锁门店。

4、职责:人事行政办 质管部负责实施。 5、内容: 5.1 由人事行政部组织

人员对公司总部各部门及连锁门店管理制度执行情况进行考核,每年一次。

5.2 门店经理组织人员对本门店的管理制度执行情况进行考核。 5.3 由人事行

政部, 质管部织人员对各门店管理制度执行自查情况的资料进行检查,每季度

抽查 25℅;实地检查每年不少于 30%。 5.4 每次检查应有总结材料、检查记录

等资料。 5.5 对检查中存在的问题应有整改措施和跟踪记录。 5.6 罚则 5.6.1

未实现质量目标,每减少 1℅5.6.35.6.55.6.7 药品出库未按“先进先出,先产先

出,按批号发货”5.6.9 质量管理部门未履行职责行使药品质量否决权,每次

罚款 100~200 元。质量事故未在规定时限内报告,每次罚款 50~100 元。 门

店调配处方,发生处方错配或错发药品,审核处方发生错误,每次罚款 50~

100 元,处方未经审核签字,每次罚款 5~10 元。 不论任何理由,与顾客发 生争吵,当事人罚款 20 元,部门经理罚款 50 元,并由当事人当面道歉。拒绝 道歉者,加罚 50 元。 5.7.25.7.4 执行考核部门:公司考核由人事行政部长执 行,部门内部考核由部门经理执行。
药品退货管理制度 1、目的:规范退货药品管理,确保药品质量。 2、依据:根据《药品管理 法》、《药品经营质量管理规范》及附录。 3、范围:配送后退回药品、配送 后召回药品、购进药品退出和退换。 4、职责:质量管理部、采购部、仓储部 配送中心负责。 5、内容: 5.1 配送后药品因质量问题需由总部召回的,应 由质管理部,核准后由采购部出据退货通知单。 5.2 所有配送后退回的药 品,保管员应将退货药品存放于待验区,挂黄牌标识。 5.3 对配送后退回的药 品,验收员应核对原发货记录,按购进药品的验收程序逐批验收,与原发货记 录相符的,报配送中心办理冲退;不符的,应及时报质量管理部门处理。 5.4 应加强配送后退回药品的验收质量控制,必要时应加大验收抽样的比例, 对外包装有疑问的退回药品,应按最小销售单元逐件检查。 5.5 所有配送后 退回的药品,均应按购进药品的验收标准重新进行验收,并作出明确的质量结 论,合格后方可入合格品库。 5.5.1 判定为不合格的药品,应报质量管理部进 行确认后,将药品移入不合格药品区存放,挂明显标志,并按不合格药品质量操作 程序处理; 5.5.2 确认无质量问题,且内外包装完好、无污染的药品,可办 理入库手续。 5.6 质量无问题,因其它原因需退回给供货方的药品,应存放于 药品退货区并通知购进部门及时处理。 5.7 药品退回、退出均应办理交接手 续,认真记录并签章。 5.8 应按“质量记录控制程序”的规定,认真、及 时、规范地作好退货药品控制 的各种记录,记录妥善保存三年。 5.9 退货药

品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。 进口药品管理制度
1、目的:为规范对进口药品的管理,确保进口药品的质量。 2、依据:《药品 管理法》、《药品经营质量管理规范》附录 3、范围:适用于公司所有购进的 进口药品。 4、职责:采购部、质量管理部负责实施。 5、内容: 5.1 购进 进口药品,必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力,索取和审核盖 有供货单位原印章的合法证照复印件签订合同时注明有关质量条款并对供货单 位质量认证体系予以了解。 5.2 索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进 口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药 品通关单》复印件,核对进口药品的合法性。 5.3 验收进口药品应按以下有关 规定进行。 5.3.1 验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进 口药品通关单》等证明资料进行验收,并做好验收记录; 5.3.2 进口药品内外 包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号,并有中文说明 书; 5.3.3 验收预防性生物制品、血液制品,应有加盖供货单位质量管理机 构原印章《生物制品进口批件》; 5.4 进口药品在库储存时应相对集中存放, 保管员要认真核实进口药品的储存要求,合理调节控制库房温湿度储存条件, 保证进口药品的合理储存。 5.5 配送进口药品时,应将加盖本单位质量管理 机构原印章的进口药品有关证明文件,随货一并发往连锁门店。
冷藏药品管理制度 1、目的:规范需要冷藏药品的管理。 2、依据:根据《药品管理法》、《GSP》 及其附录制定本制度。 3、范围:适用冷藏药品的管理。 4、责任者:验 收、储存、养护、配送运输 各连锁门店等环节相关的人员。 5、规定内容:

5.1 需要冷藏贮存的药品及生物制品的储存与运输的设施设备由养护员负责管 理,定期检查、保养、校准和记录。养护员对冷链设备进行保养、校准并做好 记录归档。公司考核小组每年对冷链的管理制度检查一次,对照检查结果对责 任人做出奖罚。 5.2.冷库的管理要求 5.2.15.2.3 冷库内安装温度自动报警系 统,报警系统温度控制范围为 2-8℃。养护员每天记录冷库的温湿度及机器运转 情况,冷库温度应保持 2℃~8℃。 5.2.4 维修人员应备有简单的维修工具和易 损易坏零配件。 5.2.5-8℃,当温度低于 2℃或高于 8℃时系统将会报警,冷 风机将会自动调整作业。 5.3 冰柜的管理要求 5.3.130cm、10cm 以上的空 间。 5.3.15.3.2 5.3.3 经常保持冰柜的清洁,做到无灰尘无污迹。 5.3.4.2 冰柜 蒸发器结霜厚度超过 4cm5.3.4.4 每季对冰柜进行一次全面保养,切断电源,检 查冰柜门条、螺线是否松动变形,彻底清除冰柜内外暴露部位的灰尘和污物。 5.3.45.4.15.4.15.4.2.2 冷藏箱应放置有固定位置,并经常检查是否破损。破损应 及时更换。 5.5 需冷藏药品的验收管理要求 5.6.1 需冷藏的药品运输时应根据 气温、运输时间调整冷藏箱内冰袋数量,确保货物运输到购货单位时,货物温 度保持在 2℃~8℃。 5.6.2 运输途中要避免阳光直射、碰撞和剧烈颠簸。
温度自动监测管理制度 1、目的:控制温湿度在规定范围内,保证储存药品的质量。 2、依据:《药品 管理法》、新版 GSP 等法律、法规制定本制度。 3、范围:适用于仓库温湿度 24 小时在线监测管理。 4、责任者:储运部 各连锁门店。 5、规定内容: 5.1 养护员负责温湿度自动监测管理,指导保管员对阴凉库和冷库实现 24 小时 温湿度自动监测。 5.2.1 温湿度的上下限:冷库的温度上下限为 2-8℃、阴凉 库的温度上下限为 0-20℃、相对湿度均为 35-75%。 5.2.2 报警方式:报警 声,养护人员负责将相关人员(质量管理人员、储运部经理、养护员、保管员)

的手机号码输入系统,并点“开启”,同时,将报警的时间设在 2 小时。 5.2.3 自动记录的周期:设为每隔 30 分钟系统自动记录一次。 5.3 在使用中, 如温湿度超出规定范围,系统会自动报警,储运部人员应及时采取相应的调控 措施,保证温湿度控制在规定范围。 5.4 如有温湿度送变器所监测的库区无 药品储存,征得质管部同意后,可申请报停。报停需在温控平台上操作,先停 止监测,再申请报停,并注明报停的原因、报停的周期。其中报停周期最长为 7 天,如需延长报停期的,需在前次报停周期结束前一天重新申请报停。报停 完后,重新开启监测。报停工作由养护员专人操作,其他人员不得私自操作。 5.5 养护人员应定期(每周)将系统中的记录导出,存在桌面固定的文件夹中。 所有温湿度记录应保存 2 年以上。 5.6 养护人员应每季检查温湿度送变器的 使用情况,并予记录。如发现有异常现象或故障,应在 15 钟内报质管部处 理。
质量风险评估管理制度 目的:通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科 学控制质量风险,降低质量风险危害程度,确保所经药品的质量。 定义:质 量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟 通和审核的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式。 适用:适用于药品 经营过程中质量风险管理。 职责:质量管理部负责组织药品质量风险的评 估、沟通、审核等工作,总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量 风险管理工作。 内容: 1、采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通中的质 量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。 1.1、前瞻方 式:对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件 (预期风险),应采取 风险控制措施和预防措施; 1.2、回顾方式:对已经发生的质量事故或事件

(风险已发生,并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施; 2、采用事 件定性评估为主,数据分析定量评估为辅的方式,用“高” “中”“低”三 个等级评估风险的等级。 2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生 质量风险进行排查和分类,分析经营过程中每一环节所面临的质量风险,对这 些质量风险的性质、等级进行评估; 2.2、药品质量风险的关键影响因素 有:企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制 定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、配送、 出库、运输、售后服务)等,应对这些关键因素进行风险识别,对不同的风险 提出切实可行的防控措施,制定预案。 2.3、药品风险属性的分类:药品风 险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。 2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问 题、用药差错问题等,多属于可控制风险。 2.4.1、可接受风险是指可不必主 动采取风险干预措施; 2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施,风险得 以降低,效益超过风险,达到可接受水平; 3.2.1、加强企业负责人的质量风 险意识,引进质量风险管理模式,确定质量风险领导责任人; 3.2.2、建立 质量风险管理组织机构,确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责,定期 开展质量风险管理活动; 3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗 位职责培训,培养全员风险管理意识; 3.2.4
药品配送的管理制度 1、目的:为加强药品统一配送管理,保证配送药品的质量。 2、依据:《药品 经营质量管理规范》。 3、范围:适用于公司药品统一配送的管理。 4、责 任: 4.1 质量部负责对本制度的执行情况进行监督检查; 4.2 综合业务 部、储运部、各连锁门店负责贯彻实施本制度; 5、内容: 5.1 储运部只

能向本公司已取得《药品经营许可证》、并在有效期内的门店配送药品; 5.2 门店只能从总部请购进药品,不得从其它任何途径购进药品; 5.3 门店取得 《药品经营许可证》、《营业执照》后填写《门店药品配送申请审核表》向公 司总部申请药品配送,经总部审核同意后,由信息中心在计算管理系统中开设 门店请货功能后,门店才可申请向总部购进药品; 5.4 门店应根据药品经营 许可证范围结合店内所需品种、结构、销售走势及顾客需求制定科学合理的请 货计划,在计算机管理系统做好《药品请货计划》; 5.5 门店请领冷藏药品 时,冷藏设备应能正常运行,否则不得申请; 5.7 对于符合配送条件的门 店,配送中心根据门店《药品请货计划单》自动生成《药品配送单》,经发货 员拣货、复核员复核合格后打印《药品出库配送单》配送出库。 5.8 对公司 新购进的品种,在门店有经营许可的范围内综合业务部根据实际情况分配到门 店。
中药饮片购、销、存管理制度 一、为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、经营中药饮片 二、 根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》特制定本制度。 三、中药饮片 购进管理: (1)所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品; (2)所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期, 实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号; (3)购进 进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进 口药材检验报告书》的复印件; (4)该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 四、中药饮片验收管理: (1)验收员应按照法定标准和合同规定的质量条 款对购进的中药饮片进行逐批验收; (2)验收时应同时对中药饮片的包 装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查; (3)验收应按照规定的

方法进行抽样检查; (4)验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数

量、到货日期、品名、规格、生产厂家、生产日期、质量状况、验收结论和验

收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生

产批号;(5)验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年;

五、中药饮片的陈列管理 (1)应按照中药饮片条件的要求存放; (2)

中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,根据实际需要采取防

尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施; ( 3)中药饮片应定期采取

养护措施,每月要将全部饮片检查一遍; (4)中药饮片装斗前应进行装斗

复核,不得错斗、串斗,并做好记录; (5)中药饮片装斗前应进行净选、

过筛,定期清理格斗,饮片斗前应写正名、正字、防止混药;

电子化监管工作制度

为了确保经营药品的安全有效和可追溯, 根据沈阳市药品监督管理部门关于

药品电子化监管工作的有关规定,制定本制度。

1.公司及门店经营的

所有药品都属于电子化监管的范围;

2.公司购进及配送门店的药品按

照药品验收管理制度及药品验收操作规程验收合格后,形成的验收记录、进、

销、存、退、损益记录、及门店药师考勤记录由计算机系统,自动上传到总部

服务器,通过总部直通车上传到沈阳市药品监督管理部门电子化监管网。 3.

另外,根据规定,药店要销售处方药,必须要有驻店药师在岗。在顾客买药。

如发现是处方药,则需药师刷指纹,否则不能销售。 4.每月通过直通车上传

的,购进、验收、进、销、存、退、损益及门店药师考勤记录应符合沈阳市药

品监督管理部门,电子化监管工作规定的上传天数。 5.中药饮片暂不实行电

子化监管。

门店经营资格审核管理制度

一、目的:为了确保连锁门店经营行为的合法性,保证药品配送给合法的连锁 门店,把好药品配送质量关。 二、依据:《药品管理法》《药品经营质量管 理规范》。 三、范围:适用于连锁门店合法资质及经营范围的审核。 四、责 任:质量管理部、业 务综合部、储运部对本制度的实施负责。 五、内容: 1、连锁门店资料: A、《药品经营许可证》复印件; B、营业执照及其年检证明复印件; C、 《药品经营质量管理规范》认证证书复印件; D、《税务登记证》和《组织机 构代码证》复印件。 2、质量管理部门根据门店经营范围及相关资料进行审核 后,报质量负责人审批。 3、审核批准后,方可开展药品配送服务。 4、质 量管理部将审核批准的连锁门店资料等存档备查。 5、有关部门应相互协调、 配合,确保审批工作的有效执行 。
药品采购质量评审管理制度 1、目的:根据《药品经营质量管理规范》对公司所经营药品质量进行综合评 审、对比、分析,筛选质量保证合格的供货单位提供依据,保证入库药品质 量。 2、范围:适用于本公司采购药品质量情况的评价。 3、内容: 3.1、 公司质量管理领导小组应根据“管理制度、质量信息、药品质量验收合格率、 质量信誉调查、药品配送退回情况、省市药品检验所抽检以及门店销售服务” 等综合情况,每年对药品的进货质量至少进行一次综合评审。 3.2、由领导小 组指定质量管理部制定年度进货药品质量评审工作安排,确定评审人员,评审 对象,评审项目;制定评审范围和评审时间和地点安排; 3.3 由质量管理部统 计出参加评审药品的质量验收和年度验收合格率,有关供应商药品的投诉情 况,政府或媒体曝光情况及对每个供应商资质资料有效性的复审情况,配送退 回、配送运输、监督抽查及质量信誉评价等有关药品质量资料。 3.4、由储

运部提供药品储存过程中药品储存稳定性相关情况和库存养护发现的质量问

题。 3.5、门店负责提供药品销售、顾客投诉、顾客质量信息反馈等相关资

料。 3.6、采购部门提供供应商的日常业绩记录:准时交货率、交货准确率、

退换货配合状况、断货情况、紧急配合情况、质量异常退货率等。 3.7、根据

上述评审要素,由评审小组成员对每个品种按照审评项目进行评价排序,根据

每个单项进行综合评价。 4 评审公式 4.1 一次验收合格率=一次验收合格

次数/全年送货总次数×100% 4.2 品种在库储存的稳定性;

药品在符

合储存要求的条件下由于内在质量原因导致不合格品率来反映稳定性。 内在

质量原因不合格品率=内在质量原因不合格的品种数/全年送货总品种数×

100% 4.3 配送后退回率;

配送后退回率=销后退回品种数/全年送货

总品种数×100% 5 评审标准及结论: 5.1 只有全部符合以下各项指标的供应

商,质量评审为合格。 5.2 合格供应商标准 5.2.1 一次验收合格率≥≤≤

10%; 5.2.4。



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